사업 개요

생물산업은 정보통신산업의 뒤를 이어 세계 산업발전을 선도할 산업분야로 여겨지는바, 이의 시장규모는 가까운 장래인 2016년의 3,000억불 수준으로 급격히 커질 것으로 전망되고 있다. 생물산업에서 생물의약품이 차지하는 비중이 현재 약 60%이며 앞으로도 이의 비중이 줄어들지는 않을 것을 감안하면 2016년의 생물의약품 관련 세계시장 규모는 적어도 1,800억불에 이를 것으로 전망된다. 현재 우리나라는 2016년까지 세계 생물의약품 시장의 10%에 해당하는 약 200억불의 생물의약품수출을 달성함으로써 세계 5위의 생물의약품 수출국이 되는 동시에 바이오산업 국가 경쟁력 7위를 달성하는 것을 국가적 비전으로 삼고 있다.

CGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적이다. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 CGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, CGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적이다. CGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다.

CGMP기술 표준화의 필요성 국내의 CGMP기술 수준 기반이 열악하고 전문 인력도 극히 소수로 제한되어 있어 상당수의 국내 제약기업들이 왜소한 국내시장의 제한을 극복하기 위해 해외시장 진출을 시도함에 있어 CGMP기술의 부재는 큰 장애요인이 되고 있다. 국내 제약기업들이 국제 수준의 인·허가에 필요한 기술을 선진국 수준으로 향상시키지 못할 경우, 생산한 제품의 판매가 불가능하게 된다. 또한, 향후 차세대 성장동력 사업의 일환으로 바이오신약이 개발되어도 CGMP기술이 개발되지 않으면 개발된 의약품을 해외시장으로 수출할 수 없게 되어 결과적으로 바이오신약 개발이 연구개발에 그칠 수밖에 없다. 우리나라에도 한국식품의약품안전청이 KGMP(한국우수제조관리기준)를 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 그림에 보였듯이 세계기준인 CGMP에 비해 그 적용범위가 제한적인 요구하는 관리 수준도 낮다. 이에 따라 한국식품의약품안전청은 국내 의약품생산 기술의 향상을 통하여 국민의 건강과 복지 수준을 높이는 동시에 의약품 수출을 위한 기반 확보를 위하여, 2010년까지 국내 GMP 수준을 CGMP 수준으로 향상시킨다는 방침을 정하였다. 따라서 국내 제약회사는 물론 관련 중소기업 및 벤처회사들이 자체 CGMP기술을 확보하는데 손쉽게 활용할 수는 기술기반을 마련하기 위해서는 생물의약품 생산에 필요한 CGMP기술 표준화작업이 시급히 이루어져야 한다. 개발된 CGMP기술은 생물의약품은 물론 다른 모든 종류의 생물산업 제품의 생산과 품질관리에 포괄적으로 적용될 수 있다.

사업의 성립 본 한국생물공학회(이하, 학회)는 이와 같은 생물의약품 관련 CGMP 기반 마련의 시급성에 부응하여 산업자원부가 지원하는 산업기술기반조성사업 중 표준화 분야 사업의 일환으로서 ‘생물의약의 생산시설(CGMP)표준화기반 구축‘ 과제를 2005년 4월부터 5년 간 수행하게 되었다. 본 과제의 주목적은 현재 국제기준인 미국의 CGMP와 유럽의 EU-GMP 기준에 적합하게 생물의약품 제조 공정을 개발, 운영하고 제품의 품질을 관리하는데 즉시 활용될 수 있는 표준화 기반 마련과 함께 생물의약 및 관련 생물산업에 대한 통계조사 및 구조분석을 행하는 것이다. 공동수행기관으로는 생물공정용 GMP급 설비를 구축하고 있는 생산기술연구원이 본 과제에 참여하고 있다. 위탁기관은 생물의약품 관련 통계 및 산업구조분석을 수행하고 있다. 본 과제의 성공적인 수행은 바이오산업 국가 경쟁력 7위의 조기 달성에 필수적인 효율적인 생물의약품의 상업화 pipeline을 구축하고 global quality standard를 만족시키는 품질보증체계를 확립하는 계기가 될 것이다.

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